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新2手机管(guan)理端(www.22223388.com):中‘zhong’裕向FDA申请TMB-365、TMB-380合并用药1b/2期临床

admin 财经 2022-05-04 53 1

中裕3日公告,已于美国时间3月2日向美国FDA申请,TMB-365及TMB-380以每两个月或每季合并用药注射一次方式,治疗爱滋病临床,若30日内无其他新增意见,即计划执行1b/2期临床试验。

中裕是在2021年向FDA提交TMB-365临床一期试验初步安全性和有效性结果,以及以两种单株抗体合并用药临床1b/2期试验计画草案,用以治疗目前病毒量受到抑制的HIV感染者。经与FDA协商讨论后,主管机构接受所提出临床试验设计。

该临床将在北美的6到8个临床试验场所,收纳约90名受试者。

TMB-365已被临床试验证实为超长效型新药,其第一线维持性疗法的目标市场与公司第一代针对多重耐药患者之孤儿药产品Trogarzo市场完全不同,且市场规模远大于后者。

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TMB-380 则技转自美国国家卫生研究院,在另外之临床一期试验中,NIH成功证明TMB-380以两个月一次静脉注射治疗HIV感染者之有效性。

目前市面上用于长效型维持疗法的选项仅有GSK的Cabenuva,需每月肌肉注射一次。而TMB-365/TMB-380合并用药目标市场是早期HIV感染患者。如果开发成功这种以每两个月或每季合并用药方式将可提供完整的单独治疗方案,并为患者提供更大的便利性和更好的耐受性,并确保依从性。

中裕表示,爱滋药物全球销售额约300亿美金,市场以欧美为主。仅仅美国销售金额约200亿美金,而绝大部分市场掌握在前几家大公司,其中领导厂Gilead产品线多为第一线(初期)治疗用药,囊括市场超过半数大饼。但爱滋病患者得病多年后,抗药性开始产生必需开始进入第二线以后之治疗用药,竞争市场就大不相同,主要由默克、ViiV、娇生等厂商瓜分市场。

中裕的TMB-365未来应用目标范围,并非最初期用药之第一线病患,而是第一线病患已经控制其病毒量,意图以长效型用药方式以稳定维持病情,不再每日服药,此为第一线维持性疗法,市场规模将达美金百亿元。

TMB-380是新一代具备高效、广效、长效型抗HIV药物特质,属于泛中和性单株抗体药物。中裕与NIH辖下国家过敏症和传染病研究所签订TMB-380全球非独家授权契约,搭配中裕新药的抗体药物发展出抗HIV的复方疗法。

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