太景*-KY16『日宣布』,《正式启动流感抗》病毒新 药[TG-1000【在中国中国进行的第】一期临床试验,中国流感 药[商机上看100亿元人民币;除了布局中国市场外,太景也规划向美国FDA递交临床试验申请,布局全球市场。
太景表示,已于5月27日收到中国中国国家 药[监局核发的临床试验许可函,7月16日正式通过遗传办审核,TG-1000已通过临床试验备案及审查,目前在湖南湘雅医院进行的一期临床试验也立即启动。
TG-1000一期临床试验目的为评估安全性、耐受性、 药[物动力学、 药[物与食物交叉影响。试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的研究,剂量爬坡由10毫克开始给 药[;食物交叉影响试验则分为饭前及饭后给 药[两组并进行交叉试验,〖因此〗,每一位受试者都会接受饭前及饭后给 药[,『以受试者个人进行对』照分析。一期临床预计总共招收66‘名健康’的志愿受试者,其中54名为剂量爬坡组、12名为食物交叉影响组。
太景董事长暨执行长黄<国>龙指出,在启动一期临床的同时,目前也超前部署第二期临床试验,《并在接洽》北京、上海等地的流感领域专“家担任二期”及三期临床【试】验的主持人,‘着手筛选临床试验医’院、合作实验室等。
临床发展处副总经理张俐雯指出,在进行一期临床试验的剂量爬坡过程中,只要筛选出两个合适剂量,即可进行二期临床试验的方案讨论会。
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