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太景流感新药 启动大陆一期临床

admin 财经 2020-08-05 74 1

太景*-KY16日宣布,正式启动流感抗病毒新药TG-1000在中国中国进行的第一期临床试验,中国流感药商机上看100亿元人民币;除了布局中国市场外,太景也规划向美国FDA递交临床试验申请,布局全球市场。

太景表示,已于5月27日收到中国中国国家药监局核发的临床试验许可函,7月16日正式通过遗传办审核,TG-1000已通过临床试验备案及审查,目前在湖南湘雅医院进行的一期临床试验也立即启动。

TG-1000一期临床试验目的为评估安全性、耐受性、药物动力学、药物与食物交叉影响。试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的研究,剂量爬坡由10毫克开始给药;食物交叉影响试验则分为饭前及饭后给药两组并进行交叉试验,因此,每一位受试者都会接受饭前及饭后给药,以受试者个人进行对照分析。一期临床预计总共招收66名健康的志愿受试者,其中54名为剂量爬坡组、12名为食物交叉影响组。

太景董事长暨执行长黄国龙指出,在启动一期临床的同时,目前也超前部署第二期临床试验,并在接洽北京、上海等地的流感领域专家担任二期及三期临床试验的主持人,着手筛选临床试验医院、合作实验室等。

临床发展处副总经理张俐雯指出,在进行一期临床试验的剂量爬坡过程中,只要筛选出两个合适剂量,即可进行二期临床试验的方案讨论会。

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  • 2020-08-05 00:13:35

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