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保瑞代工产品获美上市许可 抢126亿美元商机

admin 快讯 2020-06-08 48 0

保瑞药业8日宣布为美国Vitruvias Therapeutics Inc.代工之治疗低血钾症的口服缓释剂型药Potassium Chloride ER ,已提前获得美国FDA上市许可,本月即可出货,将抢攻全球126亿美金的低血钾症市场。

根据美国专业调研机构360 Research Reports,全球每年约有126亿美元的低血钾症市场,规模相当可观。保瑞表示,这次为Vitruvias所代工治疗低血钾症的药品,原订8月才能取得美国FDA的上市许可,但因送件过程相当顺利,亦未受疫情影响,所以提早至本月取得上市许可,加速上市时间。

保瑞指出,6月已有一批产品即将出货,后续订单也持续商谈中,今年下半年出货量将依美国销售状况而定,未来除了美国外,也计画销售至其他市场。

保瑞表示,制造这款口服缓释剂型需要有足够的设备、技术跟规模,因此制程、生产门槛相当高,台湾药厂中保瑞是国际代工的最佳合作伙伴,同时也具有全球化的规模。有别于其他同类药品,KCl拥有三大优势,一、作用提升:氯化钾的控释放配方可使用控释的方式补充钾,于治疗上有其临床助益;二、安全性更高:缓释剂型可减少胃肠道内氯化钾高局部浓度所产生的副作用,并避免因血中浓度过高造成的副作用及血中浓度过低造成的疗效不足。三、顺从性高:本药品为高单位含量,可持续药效,避免患者因为服用过多颗数、口味不佳等不便利性。

下半年营运展望部分,保瑞表示,将按照计画持续提升产能利用率,除了KCl的新订单外,新客户的合作开发案也陆续增加中,其中与美国高速成长药厂的合作案已在进行药品开发及代工规划,预计明年可完成美国FDA送件。凭借高门槛的制药生产技术,保瑞将持续扩展生产品项与产能利用率,带动整体CDMO业务成长。

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